Prescrição off label e responsabilidade civil médica em tempos de pandemia

uma análise jurídico-circunstanciada acerca do vírus COVID-19

Palavras-chave: Direito Privado. Responsabilidade Civil Médica. Prescrição Off Label. Pandemia Covid-19.

Resumo

OBJETIVO: Por meio deste artigo propõe-se uma reflexão/análise acerca da responsabilidade civil médica por prescrições off label em tempos de pandemia com enfoque ao vírus COVID-19.

MÉTODO: Sob a vertente metodológica jurídico-dogmática, utilizou-se de revisão bibliográfica para a construção deste trabalho, com a análise de artigos e de doutrina nacional sobre tema, mediante a utilização do método hipotético-indutivo.

RELEVÂNCIA/ORIGINALIDADE: Com o surgimento dessa e a utilização em massa dos usos off label de medicamentos, diversas contendas jurídicas poderão emergir da relação médico/paciente, de forma que o presente estudo busca compreender como se dá a prescrição off label no território brasileiro, analisar os parâmetros para usos off label lícitos em tempos comuns e discorrer sobre como a prescrição off label deve ser analisada em tempos de pandemia, identificando requisitos que autorizariam tal prática.

RESULTADOS: Por conseguinte, entende-se que o profissional médico que observar certos parâmetros razoáveis para prescrição off label de medicamentos durante a pandemia COVID-19 não deve sofrer as consequências de uma responsabilização civil, devendo, no entanto, serem feitas análises cauísticas para aferição da culpa médica.

CONTRIBUIÇÕES TEÓRICAS/METODOLÓGICAS: Em tempos comuns, o rigor para os usos off label deve ser diverso do aplicado em tempos de pandemia.

   

Biografia do Autor

Leonardo Aurélio Rodrigues Santos, Rede de Ensino Doctum, João Monlevade, MG, Brasil.

Pós-Graduando em Direito Constitucional pelo Centro Universitário Doctum de Teófilo Otoni (UNIDOCTUM). Graduado em Direito pela Rede Doctum.

 
Rainer Bomfim, Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais (PUC/MG), Belo Horizonte, MG, Brasil.

Doutorando em Direito pela Pontifícia Universidade Católica de Minas Gerais, com bolsa CAPES. Mestre em Direito pela Universidade Federal de Ouro Preto (UFOP). Especialista em Direito Previdenciário pela FAVENI. Bacharel em Direito pela UFOP. Professor do curso de Direito da Rede Doctum - Unidade João Monlevade. Membro dos grupos de pesquisa RESSABER - UFOP e RED - PUC/MG. 

 

Referências

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Como a ANVISA vê o uso off-label de medicamentos?. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column-1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=/asset_publisher/view_content&_101_assetEntryId=352702&_101_type=content&_101_groupId=33836&_101_urlTitle=como-a-anvisa-ve-o-uso-off-label-de-medicamentos. Acesso em: 21 jul. 2020.

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017. Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/3836387/%284%29RDC_200_2017_COMP.pdf/007682da-126a-4862-85b3-9ed93b23ec40. Acesso em: 29 mar. 2021.

BANDEIRA DE MELLO, Celso Antônio. Curso de Direito Administrativo. 32. ed. São Paulo: Malheiros, 2015.

BRASIL. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Brasília, DF: Presidência da República, 1990. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078compilado.htm. Acesso em: 3 abr. 2021.

BRASIL. [Constituição (1988)]. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Brasília, DF: Presidência da República, 1988. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/ConstituicaoCompilado.htm. Acesso em: 29 mar. 2021.

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Brasília, DF: Presidência da República, 1999. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L9782compilado.htm. Acesso em: 3 abr. 2021.

BRASIL. Ministério da Saúde. Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1997. Brasília, DF: Ministério da Saúde, 1997. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/1997/res0251_07_08_1997.html. Acesso em: 29 mar. 2021.

BRASIL. Supremo Tribunal Federal. Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) nº 1668/DF. Requerentes: Partido Comunista do Brasil – PC do B; Partido dos Trabalhadores – PT. Relator: Min. Edson Fachin, 23 mar. 2021. Disponível em: http://portal.stf.jus.br/processos/detalhe.asp?incidente=1682731. Acesso em: 14 abr. 2021.

CANOTILHO, José Joaquim Gomes. Direito constitucional. 6. ed. Coimbra: Almedina, 1993.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução nº 2.232, de 17 de julho de 2019. Estabelece normas éticas para a recusa terapêutica por pacientes e objeção de consciência na relação médico-paciente. Brasília, DF: Conselho Federal de Medicina, 2019. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-n-2.232-de-17-de-julho-de-2019-216318370. Acesso em: 14 abr. 2021.

CONSELHO FEDERAL DE MEDICINA. Resolução CFM nº 2217, de 27 de setembro de 2018. Aprova o Código de Ética Médica. Brasília, DF: Conselho Federal de Medicina, 2018. Disponível em: https://portal.cfm.org.br/images/PDF/cem2019.pdf. Acesso em: 31 mar. 2021.

FACCHINI NETO, Eugênio. Responsabilidade médica em tempos de pandemia: precisamos de novas normas?. Revista IBERC, Belo Horizonte, v. 3, n. 2, p. 93-124, jul. 2020. doi: https://doi.org/10.37963/iberc.v3i2.119. Disponível em: https://revistaiberc.responsabilidadecivil.org/iberc/article/view/119. Acesso em: 20 set. 2020.

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Boletim Extraordinário: 16 de março de 2021. Rio de Janeiro, Fiocruz, 2021a. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/sites/portal.fiocruz.br/files/documentos/boletim_extraordinario_2021-marco-16-red-red-red.pdf. Acesso em: 22 mar. 2021.

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ. Fiocruz detecta mutação associada a variantes de preocupação do Sars-Cov-2 em diversos estados do país. Rio de Janeiro, Fiocruz, 2021b. Disponível em: https://portal.fiocruz.br/sites/portal.fiocruz.br/files/documentos/comunicado_variantes_de_preocupacao_fiocruz_2_2021-03-04.pdf. Acesso em: 22 mar. 2021.

GONÇALVES, Carlos Roberto. Direito civil brasileiro: Responsabilidade civil. 15. ed. São Paulo: Saraiva Educação, 2020. v. 4.

KRUGER, Justin; DUNNING, David. Unskilled and unaware of it: how difficulties in recognizing one’s own incompetence lead to inflated self-assessments. Journal of Personality and Social Psychology, v. 77, n. 6, p. 1121-1134, 1999. doi: https://doi.org/10.1037/0022-3514.77.6.1121. Disponível em: https://psycnet.apa.org/doiLanding?doi=10.1037%2F0022-3514.77.6.1121. Acesso em: 13 abr. 2021.

NETTO, Felipe Peixoto Braga; FARIAS, Cristiano Chaves de; ROSENVALD, Nelson. Novo Tratado de Responsabilidade Civil. 4. ed. São Paulo: Saraiva Educação, 2019.

NOBRE, Patrícia Fernandes da Silva. Prescrição Off-Label no Brasil e nos EUA: aspectos legais e paradoxos. Ciência & Saúde Coletiva [Internet], v. 18, n. 3, p. 847-854, mar. 2013. doi: https://doi.org/10.1590/S1413-81232013000300030. Disponível em: http://www.cienciaesaudecoletiva.com.br/artigos/prescricao-offlabel-no-brasil-e-nos-eua-aspectos-legais-e-paradoxos/8749?id=8749. Acesso em: 26 ago. 2021.

NOGUEIRA, Roberto Henrique Pôrto. Prescrição off label de medicamentos, ilicitude e responsabilidade civil do médico. Belo Horizonte: PUC Minas, 2017.

NOGUEIRA, Roberto Henrique Pôrto. Responsabilidade civil do médico na prescrição off label de medicamentos para a COVID-19. In: Carlos Edison do Rêgo Monteiro Filho; Nelson Rosenvald; Roberta Densa. (Coord.). Coronavírus e responsabilidade civil: impactos contratuais e extracontratuais. Indaiatuba, SP: Foco, 2020. p. 476-492. E-book Kindle.

OLIVEIRA, D.B. de; SILVA, R.A.M.; PAULA, E.A.; CASSAMASSIMO, R.P.; SIQUEIRA, P.S.F.; MELO, D.O.A. Judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo. Cad. Ibero Am. Direito Sanit [Internet], v. 8, n. 3, p. 27-47, jul./set. 2019. doi: http://dx.doi.org/10.17566/ciads.v8i3.571. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/571. Acesso em: 23 ago. 2021.

ROSENVALD, Nelson; PEREIRA, André Gonçalo Dias; DOMÉNECH, Javier Barceló. Proteção jurídica dos profissionais de saúde envolvidos no atendimento em contexto da pandemia da COVID-19. Cad. Ibero Am. Direito Sanit. [Internet], v. 10, n. 2, p. 151-182, abr./jun. 2021. doi: https://doi.org/10.17566/ciads.v10i2.769. Disponível em: https://www.cadernos.prodisa.fiocruz.br/index.php/cadernos/article/view/769. Acesso em: 23 ago. 2021.

SÁ, Maria de Fátima Freire de; NAVES, Bruno Torquato de Oliveira. Bioética e Biodireito. 5. ed. Indaiatuba, SP: Foco, 2021.

SÁ, Maria de Fátima Freire de; NAVES, Bruno Torquato de Oliveira; SOUZA, Iara Antunes de. A bioética da responsabilidade e a responsabilidade civil dos profissionais de saúde em tempos de pandemia. Revista Jurídica, [s.l.], v. 5, n. 62, p. 113-140, dez. 2020. doi: http://dx.doi.org/10.21902/revistajur.2316-753X.v5i62.4887. Disponível em: http://revista.unicuritiba.edu.br/index.php/RevJur/article/view/4887/371373081. Acesso em: 30 abr. 2021.

SINHA, Neeraj; BALAYLA, Galit. Bateria sequencial de testes para COVID-19 para maximizar o valor preditivo negativo antes de operações. Rev. Col. Bras. Cir., Rio de Janeiro, v. 47, n. 1, jul. 2020. doi: https://doi.org/10.1590/0100-6991e-20202634. Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0100-69912020000100310&lng=en&nrm=iso. Acesso em: 1 abr. 2021.

SOARES, Flaviana Rampazzo; DADALTO, Luciana. Responsabilidade médica e prescrição off-label de medicamentos no tratamento da COVID-19. Revista IBERC, Belo Horizonte, v. 3, n. 2, p. 1-22, jul. 2020. doi: https://doi.org/10.37963/iberc.v3i2.112. Disponível em: https://revistaiberc.responsabilidadecivil.org/iberc/article/view/112. Acesso em: 28 set. 2020.

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Weekly epidemiological update on COVID-19 – 16 March 2021. Disponível em: https://www.who.int/publications/m/item/weekly-epidemiological-update---16-march-2021. Acesso em: 22 mar. 2021.

Publicado
2021-10-01
Como Citar
SANTOS, L.; BOMFIM, R. Prescrição off label e responsabilidade civil médica em tempos de pandemia. Revista de Direito da Faculdade Guanambi, v. 8, n. 02, p. e337, 1 out. 2021.
Seção
Artigos